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潔凈技術

來源:無錫一凈凈化設備有限公司作者:無錫一凈網址:http://www.o9je.com瀏覽數:734 

潔凈技術(cleanroom)是適應實驗研究與產品加工的精密化、微型化、高純度、高質量和高可靠性等方面要求而誕生的一門新興技術。 潔凈室這個名詞和概念源于18世紀六十年代的歐洲醫學,當時的理解僅限于經噴灑消毒后可以控制創部感染率的處置室、手術室這類滅菌處理的工作環境。現代潔凈室雖然延用了這個名詞,但在定義和內涵上都與原有的概念有根本的不同,現代潔凈室形成一項專門技術,其歷史不過只有半個世紀。

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1940年,美國創建了第一座潔凈室,是潔凈室的起源。

1950年,高效粒子空氣過濾器(HEPA)問世,成為潔凈技術發展史上的第一座里程碑。

50年代,美國基于精密機械、電子工業的需要而發展了污染控制技術。在朝鮮戰爭中,雷達設備的失效率達70%-80%,應用空氣潔凈技術后,下降到5%-8%。

1957年前蘇聯第一顆人造衛星發射成功,刺激了美國加速發展宇航工業,也相應加速制訂有關控制標準的工作。

1961年,層流(單向流)潔凈室誕生。世界上最早的潔凈室標準—美國空軍技術條令203形成。

1963年美國頒布了潔凈室第一個軍用部分的聯邦標準209。

1966年美國頒布了修訂后的聯邦標準209A。

1967年美國又頒布了美國航空宇宙局標準,通常稱為生物潔凈室標準。

1965年前,多用于航空工業,1968年起開始應用于部分醫院。

1973年美國頒布了修訂后的聯邦標準209B。

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20世紀80年代以后,美國和日本分別研制成功過濾對象為0.1μm,捕集效率達99.99%的新型超高效過濾器。最終建成0.1μm 10級和0.1μm 1級的超高級別潔凈室,它使潔凈技術的發展又進入一個新時期。

GMP(Good Manufacturing Practices for Drugs)最初是由美國坦普爾大學6名教授編寫制訂,1963年美國國會第一次頒布成為法令。

1974年日本政府頒布GMP,進行指導推行。

1975年世界衛生組織(WHO)正式公布GMP。1977年再次向成員國推薦GMP,并確定為WHO法規。

1978年美國再次頒布經修訂的GMP。

1980年日本決定正式實施GMP。

化妝品廠為什么要建設無塵車間.jpg

在我國,空氣潔凈技術的研究始于20世紀60年代中期。GMP在我國是20世紀70年代末受到各方面的重視。

1984年頒發了《潔凈廠房設計規范》(GBJ73—84) ,2002年進行了修訂(GB50073—2001)。

1990年頒發了《潔凈室施工及驗收規范》(JGJ71—90)。

1997年國家藥品監督管理局頒布了《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(GMP—97),2008年進行了修訂(GB50457-2008)。

1998年國家藥品監督管理局頒布了《藥品生產質量管理規范》(GMP—98)。

ISO 14644潔凈室及相關受控環境

ISO 14698-1生物污染控制--總原則

ISO 14698-2生物污染數據的評價和解釋 ISO14698-3生物污染控制--測量惰性表面潔凈及滅菌工藝過程中效率的操作法(該表面帶有生物污染的潮濕玷污物或生物膜)

在我國較早從事空氣潔凈技術研究并成功轉化為先進生產力的凈化設備制造和凈化工程設計與施工的企業當中,無錫一凈凈化設備有限公司無疑是中國制造凈化行業的優秀代表。目前一凈YJ的產品和工程項目除了在國內同類市場擁有一定的影響和份額外已經成功打入歐、美、俄等世界多個國家和地區,并得到了世界各地廣大用戶的一致歡迎和好評。一凈(咨詢熱線:13771551888)邀您共發展!


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