無錫一凈凈化設備有限公司  

WUXI YIJING PURIFICATION EQUIPMENT CO.,LTD


電子無塵車間GMP車間食品無菌車間食品醫藥包裝車間醫療器械車間無菌實驗室車間鋰電池車間潔凈棚其他凈化工程潔凈手術室中央廚房凈化門窗空調箱土建工程簡易房凈化工程板材&鋁材凈化工程配件凈化工程客戶業績單人全不銹鋼風淋室單人鋼板烤漆風淋室單人外鋼板內不銹鋼風淋室雙人全不銹鋼風淋室雙人鋼板烤漆風淋室雙人外鋼板內不銹鋼風淋室自動感應移門風淋室快速卷簾門貨淋室防碰撞快速卷簾門凈化車間多人風淋通道不間斷通行風淋室汽車涂裝風淋室L型轉角非標風淋室風淋室客戶業績表單人垂直超凈工作臺單人水平超凈工作臺雙人垂直超凈工作臺雙人水平超凈工作臺桌上型超凈工作臺百級潔凈柜醫用垂直超凈工作臺不銹鋼超凈工作臺非標凈化工作臺全部產品凈化工程/無塵室/潔凈車間風淋室/貨淋室/貨淋通道超凈工作臺/潔凈工作臺潔凈傳遞窗風幕機臭氧發生器不銹鋼水槽過濾器空氣凈化器FFU產品潔凈采樣車/取樣車百級層流罩企業新聞凈化工程專欄無塵車間專欄潔凈工程專欄凈化車間專欄無塵室專欄凈化房專欄潔凈室專欄風淋室專欄常見問題企業報道一凈簡介周董致辭一凈品牌一凈文化一凈榮譽一凈視頻生產能力聯系我們服務全球招聘人才

免費熱線:400-000-9228

電話:0510-83575883  83570093

手機:13771551888

GMP車間第一大污染源是?如何根治?

來源:無錫一凈凈化設備有限公司作者:無錫一凈網址:http://www.o9je.com瀏覽數:638 

我們無錫一凈(咨詢熱線:13771551888)通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工作經驗的積累,我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵。節能是我們系統方案優先考慮的重點,我們最擅長的就是給予客戶符合國際標準的要求,同時應用了最新節能技術的環境解決方案。我們可以提供從GMP整廠規劃設計-人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統。整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務。

藥品生產的風險主要是“污染、混淆和差錯”藥品生產的風險因素包括內源性和外源性。內源性的影響因素包括“廠房、設備、系統、原輔料質量、工藝過程”。外源性的因素包括“人員”導致的風險。有人說無菌風險,“微生物”是第一“污染源”。錯,微生物是第一“污染”,但不是第一“污染源”。在各種風險中,“人”的風險因素尤為重要,包括人員的生物負荷水平,人員在潔凈區停留的時間,人員生物負荷影響的頻率,轉移系數。其中,轉移系數代表進入產品的生物負荷,也說明微生物進入產品的概率。“廠房、設備、系統、原輔料質量、工藝過程”等等都經過“供應商審計、 確認、驗證、……“應該說得到了很好的控制。接下來就是“人員”對“廠房、設備、系統、原輔料質量、工藝過程”的管 理、控制和維護。GMP實施的主要原則是降低“污染、混淆和差錯”,而在生產過程中,絕大 多數“污染、混淆和差錯”的“根源”,都是因為“人”的因素。所以說:“人是藥品生產過程中的第一大污染源。  

人員本身的質量意識和綜合素質差人員本身的衛生習慣不良人員本身的健康狀況不好人員的言行舉止不規范人員的生產操作技能較低更衣程序無法保證人員對環境的污染不嚴格按照更衣程序進行更衣操作人員不按規定洗手、手消毒硬件防護措施無法防止人員本身帶來的污染潔凈區人數過多潔凈區人員動作過多、過繁瑣操作人員的動作幅度過大帶來粒子污染人員的快速走動帶來的微粒污染人員大聲說話、打噴嚏等帶來的微粒穿越無菌生產區域凈化死角而被污染呆在 A 級潔凈區的時間過長不當的操作導致環境、設備、藥品的污染人體表面新陳代謝帶來微粒和微生物污染不按 SOP 操作、誤操作帶來的污染、混淆或差錯還有衣服本身的風險,讓我們繼續往后看……

工衣款式不正確,無法有效隔離人體污染(連體服、帽子、手套、口罩等)工衣款式不正確,容易藏污納垢材料性能(編織特性、纖微類型、無菌性、抗靜電等)不合適材質太薄,隔離效果不好,不能阻隔污染物材質不好,本身脫落物較多材質太密,透氣性不好型號選擇不匹配,過緊人員不適,過松污染易擴散更衣過程中操作不正確人體污染無菌服環境空氣污染無菌服穿衣過程不小心地面污染無菌服多次滅菌后衣服會有脫落物工衣破裂無法阻隔人體的污染工衣滅菌后被二次污染人員進出已穿、未穿工衣混淆造成交差污染手套太松或太緊,操作時帶來污染沒有定期手消毒口罩太寬松,口腔中污染物進入環境口罩太緊太密,操作人員呼吸不暢人員帶來的風險、工衣帶來的風險明確了,防范措施也就不言而喻了,關鍵還是 對人的培訓和管理必須到位,跟我來繼續關注……

GMP法規、指南的實施全靠人來執行,人是最關鍵的。無論哪個國家的 GMP 審計,首先關注的是人員資質和質量管理體系。必須有一個好的管理體系。必須有一群高素質的人員。必須有一套合適的工作流程和操作 SOP。每個人的職責范圍必須明確。每個人必須有良好的行為規范和豐富的專業知識。良好的個人習慣、高效的執行力。全過程的質量控制。質量管理,關鍵還在于“管理”。管理,管好了人,就管好了事情。培訓:主要是觀念的轉變培訓:主要是習慣的形成合作:各部門之間、部門內部每個人之間,依靠溝通來解決問題。參與:上下級之間不只是命令與執行,更多的是參與和建議。支持:相互支持。回顧與反饋。每天、每個人在做什么?每個人都要清楚怎么做,為什么這么做?調試、試車、試生產、培養基灌裝,這些過程就是培訓的過程、練習的過程。良好的規章制度、操作SOP、嚴格的強制執行。GMP應該是一種自我、自覺的良好習慣。

  千萬不要走開,更重要的內容在下

   人員對潔凈室的污染控制人作為環境的污染源包括自身產生的:頭發、皮膚等微屑、體表與呼吸的新陳代謝產物。人員攜帶的:附著在人體、衣服等上的各種微粒與微生物,以及衣服磨損的脫落物。這兩類污染不斷地產生與擴散著。潔凈室操作人員是最大的污染源,在一間潔凈度為 B 級的房間里,一個操 作員坐著不動時,每分鐘可釋放十萬到一百萬個顆粒,手或頭就那么只動一下, 就會產生0.3 um 的塵埃約50萬粒, 腳動一下則是150萬粒,走動會引起500萬 粒,快走會產生1000萬粒。這些顆粒都是來自壞死的頭發和脫落的皮膚。其它 的顆粒源還有噴發膠、化妝品、染發和暴露的非潔凈服。可想而知,這對于要求極髙的無菌區,污染將是巨大的、致命的。因此,潔 凈區只控制溫度、濕度是遠遠不夠的,關鍵還要控制潔凈度。

控制潔凈度的關鍵除了空氣過濾,就防止污染,防止人的污染。潔凈區的微粒隨著操作人員的活動增加而增加,空調系統、機器運轉也會不斷振動而產生微粒。普通的衣服,即使在潔凈服內裹著,也會給潔凈室增加上百萬個微粒。在潔凈度非常高的潔凈室內,操作員只能穿用無脫落材料而且編織緊密的衣服。而且無菌區要穿無菌內衣。人的呼吸包含著大量的微粒污染,每次呼氣向空氣中排出大量的水汽和微粒。而一個吸煙者的呼吸在吸煙后很長很長時間內仍能連續不斷地呼出上百萬的微粒。健康的人是很多污染因素的污染源,而病人就更加嚴重了,特別是皮疹、呼吸道傳染病患者還會產生額外的污染源。唯一防止人員污染的可行的辦法就是把人員完全地層層包裹起來。而且潔凈服材料因潔凈度的要求不同而不同,材料應不易產生脫落,并且含有導電的纖維以釋放靜電,還要考察材料的過濾微粒能力與操作員穿戴的舒適度。身體的每一部分都要被罩住。頭部要用內帽來罩住頭發,外面再套一層外罩,眼睛也是產生液態微粒的主要來源,在控制污染非常重要的區域,操作人員帶有完全防護罩,可完全蓋住頭和臉部。完全罩住身體的服裝,可罩住腿、胳膊和脖子,設計較好的工作服要把拉鏈也蓋住,而且不允許有外面的口袋。腳也用鞋套蓋住,有的還帶有連到小腿的護腿。手要至少帶一副手套,甚至無菌區要戴兩副手套。皮膚脫落物可用特制的潤膚品進一步控制,這種潤膚品能夠使皮膚濕潤,但它不能包含鹽分和氯化物。穿衣的順序應該是從頭向下穿,這樣可使在上一步所揚起的灰塵用下一部位的服飾蓋住,而最后帶上手套。連體工作服,有時候只能由下而上穿,先套腳部和腿部,最后穿胳膊和頭部,這時候要格外的小心。控制來自人員污染的潔凈服裝與穿戴程序是眾所周知的,不過最有效的預防手段還是對操作人員的培訓、培訓再培訓,執行、執行再執行。在潔凈室中,人是決定微粒污染物產生的重要因素。潔凈室內工作的人員都應當充分了解個人衛生習慣對潔凈度的影響,無知者無畏,只有清楚地知道自己的所作所為對于潔凈環境乃至藥品的巨大危害,才能夠避免自身帶來的污染。在潔凈區不允許戴首飾,尤其是不要戴有尖角或者鋒利邊沿的戒指,因為它們可能會刺穿手套或者衣服。不要佩戴耳環、項鏈、胸針和其他凸出來的或者懸掛的飾品。個人物品,例如香煙、錢包、紙巾、紙制品、手機……都要存放在辦公桌或者儲物柜里,不能把它們帶進潔凈室。在潔凈室里,所有衣服的口袋只能是空的。

生物醫藥車間3.jpg


關鍵詞:GMP車間,GMP整廠規劃設計,潔凈空調,潔凈裝飾,潔凈室,潔凈區,潔凈度,潔凈環境,無菌區,無菌服


產品推薦
凈化工程
潔凈棚
風淋室
自動感應移門風淋室
卷簾門
風淋通道
超凈工作臺
傳遞窗
臭氧發生器
風幕機
FFU產品
潔凈采樣車/取樣車
潔凈水槽及周邊產品
過濾器
層流罩
組合式空調箱
空氣凈化器
其他凈化工程配件
聯系我們
 
 

· 電話:0510-83575883

· 電話:0510-83570093

· 電話:0510-83570063

· 手機:13771551888

· 手機:13400000555

· 熱線:400-000-9228

· 企業QQ:2880622315     

   服務微信號.jpg

   服務微信號